У відповідності з атестатом про акредитацію №8О144 від 10.08.2025 та сферою акредитації, ТОВ «УНІ-СЕРТ МЕДІКАЛ» уповноважений на проведення сертифікації систем управління якістю (СУЯ) в сфері:
- ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT)
- ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT)
- ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements
- ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)
- ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, Додаток 4.
У відповідності з атестатом про акредитацію №1О376 від 24.04.2025 та сферою акредитації, ТОВ «УНІ-СЕРТ МЕДІКАЛ» уповноважений на проведення оцінки відповідності продукції в сфері:
- медичних виробів
- медичних виробів для діагностики in vitro для самоконтролю
У відповідності з атестатом про акредитацію №202177 від 02.03.2025 та сферою акредитації, Випробувальна лабораторія ТОВ «УНІ-СЕРТ МЕДІКАЛ» уповноважена на проведення випробування продукції в сфері:
випробування за фізико-механічними методами та експлутаційними властивостями, включаючи вимоги до пакування і марковання неактивних медичних виробів, а саме:
бинтів марлевих медичних, марлі медичної бавовняної та бавовняно-візкозної, серветок та відрізів марлевих медичних, рукавичок медичних одноразового використання, шприців ін’єкційних одноразового використання, медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, збірників одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові, контейнерів одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини.